Previamente a la aprobación de la norma de Good Distribution Practices (GDP) en marzo de 2013 y posteriormente modificada en noviembre del mismo año, la validación de sistemas informáticos que gestionan las diferentes actividades de almacenamiento y distribución de los medicamentos quedaba muy limitada a lo que eran los fabricantes de medicamentos, y se extendía a mayoristas y distribuidores por requisito expreso de los laboratorios farmacéuticos.

 

Con la aprobación de las GDP, no cabe duda de que la Validación de los Sistemas Informáticos es un requisito básico que deben cumplir todos los distribuidores de medicamentos para estar alineados con la norma y conseguir la correspondiente autorización de distribución de medicamentos por la agencia reguladora correspondiente.

 

Puesta esta necesidad sobre la mesa, se hace manifiesta la situación de muchos sistemas informáticos de gestión logística que han sido desarrollados específicamente para el distribuidor (ya sea internamente por el departamento de informática del distribuidor, como por empresas especializadas en el sector de la distribución) o adquiridos en el mercado, que tienen como su objetivo principal una buena gestión logística, pero que en su definición no contemplaron los requisitos que se derivan del sector farmacéutico.

Ante este escenario, es altamente recomendable, antes de iniciar cualquier proceso de validación, efectuar una primera ‘auditoría’ del software, con el fin de identificar cuanto antes aquellas carencias relacionadas con los aspectos básicos de las EU GMP Annex 11, a saber:

  • Acceso controlado a la aplicación y definición de las responsabilidades sobre el sistema informático y las funciones que se realizan con él.
  • Trazabilidad de las modificaciones de datos, de los movimientos de stock y de todo el historial del medicamento desde que se recibe hasta que se distribuye.
  • Realización de backup del sistema informático y de los datos, comprobando la capacidad de restaurar el sistema en caso de necesidad. Estos procesos se deben monitorizar periódicamente.
  • Control de las condiciones de distribución de medicamentos.
  • Disponibilidad de procedimientos de control de cambios, gestión de la configuración, gestión de la seguridad, uso del sistema…

A todo ello, cabe también analizar como se garantizan los principios de Data Integrity, mediante sistemas informáticos cuyo diseño no fue inicialmente concebido para un entorno regulado al estilo del sector farmacéutico.

La realización de una auditoría de cumplimiento de GDP, EU GMP Annex 11 y Data Integrity, permitirá disponer de una visión inicial muy valiosa que permitirá a las compañías de distribución de medicamentos dirimir si son necesarios esfuerzos previos de modificación/adaptación del software para adaptarlo a los requisitos necesarios, previo al proceso de validación del sistema informático de gestión logística.

 

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